Las amenazas que se cernían sobre el futuro de la investigación en salud pública y la vigilancia epidemiológica parecieron alejarse temporalmente el pasado 15 de diciembre de 2015. El «trílogo» formado por la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea llegó a un acuerdo sobre el texto del futuro reglamento europeo de protección de datos que sustituirá al ahora vigente desde más de 15 años.
Las amenazas provenían de las enmiendas que el Parlamento Europeo aprobó en marzo de 2014 y que, con el propósito de proteger mejor los datos de carácter personal, habrían restringido enormemente el uso de los datos de salud para la investigación. En concreto, las enmiendas reducían mucho las excepciones al requisito del consentimiento informado para toda investigación con datos o con muestras de humanos, o imponían la anonimización irreversible de los datos en caso contrario. Además, el consentimiento informado debería ser específico para los fines propuestos para cada investigación, sin margen para consentimientos más amplios. Sin embargo, el documento de compromiso alcanzado por el «trílogo» apenas ha mantenido esas enmiendas del Parlamento Europeo.
Esas enmiendas en el futuro reglamento habrían limitado muchos tipos de investigación. Tal es el caso de la mayoría de registros poblacionales de enfermedades, que dejarían de serlo si el consentimiento informado fuera preceptivo. O el caso de los biobancos, que se basan en consentimientos informados amplios, no específicos. Además, los estudios de cohortes retrospectivos en cohortes antiguas o en registros administrativos serían difícilmente viables con la exigencia del consentimiento informado. Esta exigencia también haría inviable plantearse nuevas hipótesis en cohortes ya conformadas, como ha ocurrido en el European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC), que inicialmente se estableció para estudiar la relación entre la dieta y el cáncer, para lo que los participantes otorgaron su consentimiento, pero que reunió datos valiosos para estudiar otros desenlaces no previstos inicialmente, como la enfermedad cardiovascular. La vigilancia epidemiológica que requiere necesariamente de la identidad de los sujetos también se vería afectada si se exige el consentimiento informado.
https://youtu.be/INux-UtEWuo
Por qué la regulación de protección de datos importa a los pacientes (Cancer Research UK)
La protección de datos de carácter personal es un derecho humano fundamental que se debe defender. Más aún en los tiempos actuales, cuando la irrupción de los datos masivos, del Big Data, permite el espionaje de los gobiernos a los ciudadanos sin que estos tengan ninguna noticia, tal como el caso Snowden desveló. Y existe el riesgo del comercio de datos personales de especial protección, como son los datos de salud, por parte de empresas con ánimo de lucro, sin que las personas sepan nada acerca del uso de sus datos.
https://youtu.be/iSx-XcCuB5g
Por qué la regulación de protección de datos importa a los investigadores (Cancer Research UK)
Por otra parte, el conocimiento actual en salud pública descansa en la investigación hecha en el pasado y debe ampliarse con investigaciones futuras. La investigación epidemiológica tiene que hacerse, por lo general, con el consentimiento informado del sujeto participante. Sin embargo, hay circunstancias excepcionales, que no suponen ningún riesgo para los sujetos, como las ya mencionadas, en que hay que poner en marcha investigaciones epidemiológicas sin el consentimiento informado. En estas excepciones, el papel de los comités de ética de investigación o el de las autoridades sanitarias es decisivo.
De lo que se trata es de conciliar del mejor modo posible la protección de datos de carácter personal con la investigación epidemiológica. Al fin y al cabo, esa conciliación redundará en beneficio mutuo: en beneficio de las personas participantes, que tendrán la confianza de que la confidencialidad de sus datos se respeta y está a buen resguardo mientras sus datos se usan para fines que contribuirán a la mejora de la salud la población; y en beneficio de los investigadores y de la sociedad en general, que podrán llevar a cabo los proyectos de investigación en salud pública con la confianza otorgada por los participantes. La protección de datos y la investigación en salud pública son aliados, no enemigos. Cómo llevar a cabo esa conciliación es un reto importante ya para el presente, con estudios genéticos multinacionales que comparten información personal que no puede anonimizarse, o con propuestas de compartir y hacer públicos los datos brutos de múltiples estudios, cuando, hoy por hoy, es prácticamente imposible conseguir la anonimización completa e irreversible de muchos de esos datos.
El mundo científico europeo ha reaccionado activamente en los dos últimos años para intentar frenar las partes más restrictivas para la investigación del futuro reglamento europeo de protección de datos. La Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) y la Sociedad Española de Epidemiología (SEE) han participado en ese proceso. En España, el Grupo de Trabajo sobre Confidencialidad y Protección de Datos de la SEE ha intentado convencer a los actores españoles implicados de la importancia de preservar la investigación epidemiológica y de hacerla conciliar con éxito con la protección de datos, mediante diferentes acciones y la Jornada “Protección de datos en salud pública” del mes de marzo de 2015.
El documento de compromiso que será el futuro reglamento europeo supone un alivio frente a las amenazas de restricción a la investigación. Pero, de ahora en adelante, tendremos la necesidad recurrente de conciliar la protección de datos con la investigación epidemiológica para armonizar ambas y evitar que entren en conflicto. En beneficio de todos.
Grupo de Confidencialidad y Protección de Datos
de la Sociedad Española de Epidemiología