La exposición humana a las sustancias químicas se hace patente en diversos escenarios, por la contaminación de las distintas áreas ambientales o a través de los alimentos y nutrientes que obtenemos del medio. También se produce en escenarios laborales (empresas de fabricación o usuarios profesionales) y de la vida privada (hogares, centros de enseñanza, de ocio o de consumo, espacios públicos…) como resultado de la manipulación directa o de la utilización de productos químicos o de artículos que los contengan.
Con el fin de prevenir posibles efectos negativos sobre la salud humana y el medio ambiente, los productos químicos deben estar sometidos a procesos de evaluación en los que se determinan sus características de peligrosidad, y las medidas de precaución aplicables durante el ciclo de vida del producto. Desde la fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización y uso, hasta la eliminación como residuos.
En este sentido, la Unión Europea desarrolla desde hace años una intensa actividad dirigida a ordenar un sector cuyo crecimiento en la segunda mitad del siglo XX ha contribuido notablemente a la riqueza de nuestra comunidad.
En 1967 se publicó la primera directiva comunitaria cuya intención era aproximar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de preparados peligrosos (Directiva 67/548/CEE). A esta iniciativa se sumó la Directiva 76/769/CEE, que limitaba la comercialización y el uso de algunos de ellos. Esto sentó los principios que debían inspirar el trabajo principal, el de evaluar todas las sustancias químicas comercializadas.
Para determinar cuáles eran los productos químicos existentes se elaboró un inventario (European Inventory of Existing Chemical Substances o EINECS) que identificó 100.106 sustancias conocidas hasta el 18 de septiembre de 1981. A partir de entonces, todas las sustancias introducidas en el mercado europeo se han considerado nuevas y se han sometido a un proceso de evaluación. Las nuevas se recogen en el inventario ELINCS o European List of Notified Chemical Substances.
Pero ¿qué hacer con las existentes? ¿Cómo reunir información sobre sus características? ¿Cómo conseguir la colaboración del sector, cuando el resultado podía ser la restricción de las condiciones de comercialización?
Un primer intento, del año 1993, depositaba en los Estados miembros la responsabilidad de la evaluación, con los datos proporcionados por la industria y con una metodología que establecía unos criterios homogéneos (Reglamentos 793/93 y 1488/94). La ineficacia del sistema obligó a replantear la estrategia con un enfoque muy distinto, que tomó forma con el Reglamento REACH, de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Mezclas Químicas (Reglamento 1907/2006). En esta nueva estrategia, se deposita en la empresa que fabrica, importa o comercializa el producto, la responsabilidad de su evaluación, a la vez que se crea una Agencia Europea de Químicos (ECHA), que ejercerá el control de todo el proceso de evaluación realizado por las industrias.
Adicionalmente, en la UE se ha adoptado el Sistema Global Armonizado (GHS) de clasificación y etiquetado de sustancias químicas, a través del Reglamento CLP (Reglamento 1272/2008), de clasificación, etiquetado y envasado, que sustituye al sistema de clasificación anterior del año 1967, y que permite una armonización a nivel europeo. Este Reglamento, se aplica plenamente desde junio de 2017, una vez superados los períodos transitorios.
Sin embargo, algunos sectores quedan fuera del alcance de estas reglamentaciones, como por ejemplo las sustancias radiactivas o los residuos. Otros productos cuentan con legislación específica que complementa a estos Reglamentos.
Productos como biocidas, fitosanitarios, fertilizantes, asumen el sistema de clasificación CLP, pero tienen su propia reglamentación que prevé una evaluación al menos tan exhaustiva como la impuesta por REACH, participando, junto con la industria, las Autoridades competentes de los Estados miembros.
También los detergentes están sometidos a su propia legislación, que entre otros aspectos regula su etiquetado.
Otro ejemplo son los medicamentos, cosméticos, productos sanitarios o alimentos y piensos, incluyendo aditivos y aromas, no afectados por el Reglamento CLP siempre que se trate del producto acabado destinado al usuario final.
Este acervo legislativo constituye un sistema vivo que requiere adaptación constante a nuevos conocimientos y realidades. En los próximos años, confluirán diversos acontecimientos que supondrán un desafío por su importancia y por las repercusiones que tendría su incumplimiento.
El primero, el Reglamento REACH, que marca plazos para las obligaciones de registro de sustancias por parte de fabricantes e importadores, que dependen del tonelaje introducido en el mercado. El 31 de mayo de 2018 es la fecha límite para el registro de sustancias que se fabrican o importan en cantidades entre 1 y 100 toneladas anuales, finalizando así todos los plazos previstos.
En segundo lugar, la reclasificación armonizada de rodenticidas, en aplicación del Reglamento CLP, obliga a observar algunas restricciones en la utilización de estos productos por el público en general, para preservar la seguridad de los usuarios.
También supone un reto el control de la publicidad de sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas, regulada por el artículo 48 del Reglamento CLP. Esta medida tiene como objeto la protección de los destinatarios a través de la información proporcionada por los proveedores de productos químicos por diferentes canales de información.
Finalmente, los alteradores endocrinos, recientemente definidos. Son sustancias cuyo parecido con las hormonas es tal, que una vez introducidos en el organismo, son capaces de confundir a los receptores metabólicos dando lugar a efectos adversos graves como infertilidad o cáncer.
Los desafíos impuestos por estas nuevas circunstancias son diversas y complejas, e implican a distintas administraciones, sectores sociales y empresariales.
Raquel Doménech, Mª Luisa González Márquez, Carolina Sánchez Peña
Sociedad Española de Sanidad Ambiental